Φάρμακα

Η FDA εγκρίνει το Mavenclad για την Πολλαπλή Σκλήρυνση

4:02 μ.μ. Αλληλέγγυοι 0 Comments

«Πράσινο φως» δίνει η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στη νέα, δια του στόματος θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση, εγκρίνοντας το φαρμακευτικό σκεύασμα Mavenclad (κλαδριβίνη) της Merck για ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα (RRMS) και ενεργό δευτερογενή προοδευτική μορφή (SPMS).

Το Mavenclad (κλαδριβίνη) αποτελεί την πρώτη και μοναδική θεραπεία που έχει εγκριθεί από τον FDA για RRMS και ενεργό SPMS, με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα διετούς διάρκειας μετά από διάστημα λήψης μόλις 20 ημερών, τα 2 πρώτα έτη.

Λόγω του προφίλ ασφάλειας, η χρήση του Mavenclad (κλαδριβίνη) συνιστάται σε ασθενείς που δεν είχαν επαρκή ανταπόκριση στα υπάρχοντα θεραπευτικά σχήματα, για τη θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης. Το Mavenclad δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με Κλινικά Απομονωμένο Σύνδρομο (clinically isolated syndrome – CIS).

«Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι η κύρια αιτία μη τραυματικής αναπηρίας σε νέους και μεσήλικες», όπως δηλώνει η Belén Garijo, Διευθύνων Σύμβουλος του τομέα Υγείας και μέλος Εκτελεστικής Επιτροπής της Merck, υπογραμμίζοντας πως «Είναι τιμή μας που εισαγάγουμε το Mavenclad στην κλινική πρακτική, στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το Mavenclad αποτελεί έναν νέο τρόπο αντιμετώπισης της Πολλαπλής Σκλήρυνσης. Είναι μια θεραπεία που απαιτεί 20 ημέρες θεραπείας δια του στόματος, με αποτελεσματικότητα 2 ετών. Η συγκεκριμένη έγκριση αποτελεί απόδειξη της μακρόχρονης δέσμευσης μας για τους ασθενείς».

«Ως ερευνητής στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, δηλώνω ευτυχής που το Mavenclad θα είναι διαθέσιμο στους ασθενείς των ΗΠΑ» σύμφωνα με τον Thomas Leist, MD, PhD, Διευθυντή του Περιφερειακού Κέντρου Πολλαπλής Σκλήρυνσης στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Jefferson, ο οποίος υπογραμμίζει πως «Σχεδόν 1 εκατομμύριο άτομα πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας μόνο στις ΗΠΑ, σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από την National MS Society. Το Mavenclad είναι μια νέα δια του στόματος θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση».

Εξέλιξη της νόσου

Το 80% των ανθρώπων που ζουν με σκλήρυνση κατά πλάκας αρχικά διαγιγνώσκεται με RRMS, με κύριο χαρακτηριστικό τις «επιθέσεις» νευρολογικών συμπτωμάτων. Οι περισσότεροι ασθενείς με RRMS τελικά εισέρχονται σε δευτεροβάθμια προοδευτική πορεία της νόσου. Στο στάδιο αυτό, υπάρχει επιδείνωση της νευρολογικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου.

«Η έγκριση του Mavenclad από τον FDA είναι εξαιρετική είδηση για τους ανθρώπους που ζουν με RRMS και ενεργό SPMS. Το φάρμακο αποτελεί μια νέα και αποτελεσματική επιλογή για τους ασθενείς», όπως δηλώνει η June Halper, διευθύνουσα Σύμβουλος του Consortium of MS Centers (CMSC). «Οι άνθρωποι που ζουν με σκλήρυνση κατά πλάκας πρέπει να έχουν τη δυνατότητα, σε συνεργασία με τον κλινικό ιατρό τους, να επιλέξουν ένα δοσολογικό σχήμα θεραπείας που ταιριάζει στον τρόπο ζωής τους. Το CMSC συγχαίρει τη Merck για την αφοσίωση της. Το Mavenclad να αποτελεί την πρώτη επιλογή θεραπευτικής αγωγής μικρής διάρκειας στις ΗΠΑ».

Στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, 1.976 ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέσης διάρκειας στα 4,8 έτη, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας παρακολούθησης. Στο 24% εξ αυτών η διάρκεια παρακολούθησης να είναι 8 χρόνια. Το Mavenclad κατέδειξε κλινική αποτελεσματικότητα σε όλα τα βασικά σημεία ελέγχου της νόσου. Μεταξύ αυτών: η συχνότητα υποτροπής, η εξέλιξη αναπηρίας και στα απεικονιστικά στοιχεία (μαγνητική τομογραφία – MRI).

Οι ασθενείς εμφάνισαν μείωση κατά 58% στον ρυθμό υποτροπής με τη χορήγηση του Mavenclad σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,14 έναντι 0,33, p <0 63="" 81="" p="">
Η έγκριση του Mavenclad στις ΗΠΑ ακολουθεί μια σειρά εγκρίσεων σε περισσότερες από 50 χώρες. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση εγκρίθηκε τον Αύγουστο του 2017.


Πηγές: multiplesclerosisnewstoday.com | www.healthpharma.gr






0 σχόλια: